Mốc quan trọng: Thuốc QY201 của Công ty Cổ phần Yếu tố Khởi Nguyên đạt kết quả chính trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II điều trị viêm da dị ứng nặng

2024-08-06 Qiyuan Bio

Công ty TNHH Qiyuan Bio (Hàng Châu) (sau đây gọi tắt là "Qiyuan Bio") tự nghiên cứu và phát triển thuốc mới loại 1 QY201 viên Điều trị viêm da dị ứng trung bình đến nặng của Ⅱ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn này đạt được mục tiêu chính của nghiên cứuban tien ca, Kết quả có ý nghĩa thống kê và lâm sàng rõ rệtsv 88, đồng thời tính an toàn và khả năng chịu đựng của thuốc rất tốt. Dựa trên kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II này, công ty đang tích cực xây dựng chiến lược phát triển lâm sàng tiếp theo cho thuốc QY201.

Ⅱ Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II được thực hiện theo thiết kế đa trung tâmban tien ca, ngẫu nhiên, đôi mù, so sánh với giả dược, phân nhóm song song và dùng thuốc liên tục trong 12 tuần. Mục đích là đánh giá hiệu quả, tính an toàn, đặc điểm dược động học ở quần thể và cung cấp cơ sở để lựa chọn liều cho thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III của thuốc QY201 đối với bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh chàm dị ứng mức độ trung bình đến nặng.Nghiên cứu này do Giáo sư Ngô Lệ Minh thuộc Khoa Da liễu Bệnh viện Nhân dân thứ nhất Hàng Châu chủ trìsv 88, đã được triển khai thuận lợi tại 28 bệnh viện trên toàn quốc, tổng cộngCó tổng cộng 200 bệnh nhân bị chàm dị ứng mức độ trung bình đến nặng tham gia nghiên cứu. Gần đâysv 88, cơ sở dữ liệu đã được khóa, mở mù và phân tích thống kê. Kết quả nghiên cứu cho thấy: Trong điểm kiểm tra chính, tỷ lệ bệnh nhân đạt EASI 75 vào tuần thứ 12, các nhóm liều thấp, trung bình và cao của thuốc QY201 đều có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê so với nhóm giả dược (P < 0,0001). Đối với các điểm kiểm tra phụ quan trọng, tỷ lệ bệnh nhân đạt IGA 0 hoặc 1 điểm và giảm ít nhất 2 điểm so với ban đầu cũng tương tự như kết quả trên. Các điểm kiểm tra phụ khác, như tỷ lệ bệnh nhân đạt EASI 50, EASI 90 và EASI 100 vào tuần thứ 12, cùng với tỷ lệ thay đổi EASI so với ban đầu tại các thời điểm theo dõi, tất cả các nhóm liều của thuốc QY201 đều vượt trội hơn nhóm giả dược và có ý nghĩa thống kê. Về chỉ số ngứa, tỷ lệ bệnh nhân giảm ít nhất 3 điểm vào tuần thứ nhất so với ban đầu, tỷ lệ giảm ít nhất 4 điểm vào tuần thứ hai (nhóm liều cao vào tuần thứ nhất), các nhóm liều của thuốc QY201 đều tốt hơn nhóm giả dược và có ý nghĩa thống kê, với hiệu quả kéo dài đến tuần thứ 12. Về mặt an toàn, thuốc QY201 được sử dụng liên tục trong 12 tuần, cho thấy tính an toàn và khả năng chịu đựng tốt. Tác dụng phụ thường gặp là mức độ 1-2 theo phân loại CTCAE. Tổng kết lại, thuốc QY201 có thể nhanh chóng giảm ngứa, làm sạch tổn thương da và cải thiện chất lượng cuộc sống cho bệnh nhân bị chàm dị ứng mức độ trung bình đến nặng. Kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II của thuốc QY201 trong điều trị bệnh chàm dị ứng mức độ trung bình đến nặng rất khả quan, tạo nền tảng vững chắc cho việc tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III.

Thuốc QY201 là một chất ức chế JAK1/TYK2 kép thế hệ mới do Công ty Cổ phần Khởi Nguyên tự nghiên cứu phát triểnban tien ca, đồng thời có độ chọn lọc cao đối với JAK2. Thuốc QY201 sở hữu quyền sở hữu trí tuệ toàn cầu, và các đơn đăng ký bằng sáng chế đã được cấp phép tại nhiều quốc gia và khu vực chính. Bằng cách ức chế hoạt tính của JAK, thuốc ngăn chặn đường truyền JAK-STAT, làm giảm biểu hiện của các cytokine gây viêm, từ đó mang lại hiệu quả điều trị các bệnh tự miễn như chàm dị ứng và vảy nến. Thuốc QY201 có tính chọn lọc cao và hoạt tính mạnh đối với JAK1 và TYK2, cho thấy nguy cơ độc tính do ức chế các đích kinase khác là rất thấp.

---

Về Công ty Sinh học Khởi Nguyên

Công ty Cổ phần Khởi Nguyên (Hàng Châu) được thành lập vào năm 2020cá cược bóng đá, là doanh nghiệp dược phẩm sáng tạo chuyên về phát triển thuốc mới cho các bệnh tự miễn, cam kết giải quyết các nhu cầu chưa được đáp ứng của bệnh nhân và nâng cao chất lượng cuộc sống cho con người.

Trụ sở chính của công ty đặt tại Hàng Châusv 88, tỉnh Chiết Giang, và có phòng thí nghiệm y học và nghiên cứu phát triển tại Thượng Hải. Thuốc QY201 do công ty tự phát triển từng giành được giải Nhì tại vòng chung kết cuộc thi khởi nghiệp và đổi mới công nghệ dành cho nhân tài nước ngoài hàng đầu Trung Quốc năm 2020 (giải Nhất nhóm sức khỏe sinh mạng). Đồng thời, công ty cũng nhận được sự hỗ trợ chính sách quan trọng từ khu vực Lộc Bình, Hàng Châu. Sau đó, công ty đã thu hút đầu tư từ các quỹ vốn như Beida, Thời Tiết, Thái Khôn, Quốc Doanh Lộc Bình và Hàng Châu Kim Đầu. Năm 2021, công ty đã ký kết hợp tác chiến lược với Công ty Dược Phẩm Beida, cùng nhau thúc đẩy quá trình chuyển hóa lâm sàng cho thuốc của công ty.

Chấp nhận cạnh tranhban tien ca, theo đuổi hoàn hảo, thẳng thắn cống hiến

Công ty được bầu chọn làm đơn vị phó hội trưởng đầu tiên của Liên minh Thuốc mới Da liễu Trung Quốc (PhDA)cá cược bóng đá, cùng nhau thúc đẩy sự phối hợp giữa chính phủ, doanh nghiệp, học thuật, nghiên cứu và y tế trong lĩnh vực da liễu. Luôn chú trọng đến các nhu cầu lâm sàng chưa được đáp ứng của bệnh nhân, công ty phát triển các phân tử khác biệt và bố trí chiến lược tiên phong trong lĩnh vực bệnh tự miễn, hướng tới trở thành nhà dẫn đầu trong phát triển thuốc mới cho các bệnh tự miễn.