Bước ra biển lớn sắp tới - Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt nghiên cứu lâm sàng cho chỉ định mới của viên thuốc QY201 của Công ty Cổ phần Yếu tố Khởi Nguyên

2023-08-18 Qiyuan Bio

Vào ngày 26 tháng 7 năm 2023 theo giờ Bắc Kinhroulette, Công ty Qiyuan (Hàng Châu) đã nhận được sự phê duyệt từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đối với hồ sơ IND của thuốc QY201. Đây là lần đầu tiên công ty đạt được giấy phép lâm sàng do FDA cấp, đồng thời cũng là lần đầu tiên Qiyuan tự mình nộp hồ sơ IND tại Mỹ. Sự kiện này đánh dấu bước khởi đầu chính thức cho kế hoạch đưa QY201 ra thị trường quốc tế của công ty.

Thuốc QY201 là một chất ức chế JAK1/TYK2 thế hệ mới do Qiyuan tự nghiên cứu phát triểnroulette, sở hữu quyền sở hữu trí tuệ toàn cầu. Thuốc hoạt động bằng cách ức chế hoạt tính của JAK, ngăn chặn con đường JAK-STAT, làm giảm biểu hiện các cytokine gây viêm, từ đó mang lại hiệu quả điều trị các bệnh tự miễn như eczema dị ứng và vảy nến. QY201 có độ chọn lọc cao đối với JAK1 và TYK2, cùng với khả năng hoạt động mạnh mẽ, đặc biệt là tỷ lệ chọn lọc JAK2/JAK1 vượt trội hơn so với các sản phẩm cùng loại, cho thấy tiềm năng tránh được độc tính huyết học do JAK2 gây ra.

Hiện tạisv 88, các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn Ia trên tình nguyện viên khỏe mạnh và giai đoạn Ib trên bệnh nhân bị eczema dị ứng mức độ nặng đã hoàn tất. Kết quả ban đầu cho thấy thuốc QY201 có tính an toàn và khả năng dung nạp tốt, đồng thời có tác dụng nhanh trong việc giảm ngứa và cải thiện tổn thương da, được sự ghi nhận rộng rãi từ cả bệnh nhân và nhà nghiên cứu. Hiện nay, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II trên bệnh nhân bị eczema dị ứng mức độ nặng đang được tiến hành tại nhiều trung tâm trong nước.

Việc phát triển QY201 thể hiện năng lực độc lập của Qiyuan trong việc phát triển thuốc mới có tiềm năng BIC. Việc nhận được phê duyệt IND từ FDA chứng minh rõ ràng khả năng chiến lược phát triển toàn cầu có tầm nhìn của công ty cùng với năng lực thực thi hiệu quả của đội ngũ. Điều này còn khẳng định tinh thần dám vươn ra biển lớnroulette, tham gia vào sân chơi thuốc mới toàn cầu của Qiyuan.

Tiến sĩ Sử Quâncá cược bóng đá, Giám đốc Điều hành (CMO) của Công ty Sinh học Khởi Nguyên cho biết:

QY201 có những ưu điểm nổi bật về phân tử: 1) Khả năng ức chế JAK1 tương đương với Upadacitinib; 2) Tỷ lệ chọn lọc JAK2/JAK1 vượt trội hơn rất nhiều so với Upadacitinib; 3) Đồng thời có hoạt tính ức chế TYK2 ở cấp độ picomole – điều mà các chất ức chế JAK1 khác không có được. Ban lãnh đạo Qiyuan có kinh nghiệm nhiều năm trong việc phát triển thuốc tại thị trường quốc tếsv 88, đã thiết kế chiến lược xuất khẩu dựa trên dữ liệu, linh hoạt và tiết kiệm chi phí. Đội ngũ khoa học lâm sàng duy trì chiến lược phát triển khác biệt, thực hiện nhiều cuộc thảo luận kỹ lưỡng và lựa chọn các nhu cầu y tế lớn chưa được đáp ứng hàng đầu thế giới, đồng thời xác định các chỉ định đã được kiểm chứng bằng dữ liệu lâm sàng hiện có để phát triển tại thị trường quốc tế. Đặc biệt đáng quý là bộ phận đăng ký, khoa học y tế và vận hành lâm sàng của Qiyuan đã hợp tác chặt chẽ, hoàn thành hồ sơ IND tại Mỹ một cách độc lập trong thời gian ngắn, chứng minh bước đầu tiên quan trọng của Qiyuan khi vươn ra thế giới.

Ông Đinh Sĩ Trạchroulette, Giám đốc Điều hành (CEO) của Công ty Sinh học Khởi Nguyên cho biết:

Trong bối cảnh cạnh tranh trong ngành Biotech tại Trung Quốc ngày càng gay gắtsv 88, việc mở rộng thị trường toàn cầu trở thành xu hướng tất yếu. Khả năng phát triển lâm sàng toàn cầu đã trở thành một yêu cầu cơ bản trong ngành. Chỉ khi có được năng lực này, doanh nghiệp mới có thể cạnh tranh và trải qua quá trình sàng lọc để tồn tại và phát triển. Mặc dù Qiyuan vẫn còn nhiều khía cạnh cần chứng minh và phát triển, nhưng việc QY201 nhận được phê duyệt IND từ FDA là một cột mốc quan trọng. Cột mốc này đủ để chứng minh năng lực thực thi hiệu quả của đội ngũ Qiyuan. Tôi cảm thấy rất tự hào về đội ngũ của mình.

Về Công ty Sinh học Khởi Nguyên

Công ty Qiyuan (Hàng Châu) được thành lập vào năm 2020roulette, chuyên tập trung vào các thuốc điều trị bệnh tự miễn thông qua nghiên cứu nội bộ và hợp tác chiến lược để phát triển các loại thuốc đột phá, cam kết giải quyết các nhu cầu chưa được đáp ứng của bệnh nhân và nâng cao chất lượng cuộc sống con người.

Trụ sở chính của công ty đặt tại Hàng Châuroulette, tỉnh Chiết Giang, đồng thời có trung tâm y tế và phòng nghiên cứu tại Thượng Hải. Công ty là một dự án trọng điểm được khu vực phát triển quốc gia (Lâm Bình) ở Hàng Châu thu hút. Công ty đã giành giải nhất tại vòng chung kết cuộc thi Sáng tạo và khởi nghiệp của nhân tài cao cấp Trung Quốc năm 2020 (nhóm sức khỏe sinh học). Công ty đã nhận được khoản đầu tư thiên thần trị giá hàng triệu nhân dân tệ từ Quỹ Benda, và ký kết hợp tác chiến lược với Công ty Dược Benda để cùng thúc đẩy phát triển lâm sàng thuốc. Đến năm 2022, công ty đã hoàn tất vòng huy động vốn A gần 100 triệu nhân dân tệ.

chấp nhận cạnh tranhcá cược bóng đá, theo đuổi hoàn hảo, thẳng thắn cống hiến